СОСТАВ
В 1 капсуле с порошком для ингаляций формотеролом содержится:
- Действующие вещества: формотерола фумарата дигидрат 12 мкг.
В 1 капсуле с порошком для ингаляций будесонидом содержится:
- Действующие вещества: будесонид 200 мкг.
ФОРМА ВЫПУСКА
Набор капсул с порошком для ингаляций – 60 капсул с форматеролом и 60 капсул с будесонидом – в комплекте с устройством для ингаляций (аэролайзером)
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
Форадил Комби - препарат с противовоспалительным и бронхолитическим действием. Формотерол - селективный агонист β 2 -адренорецепторов. Оказывает бронхорасширяющее действие у пациентов как с обратимой, так и необратимой обструкцией дыхательных путей. Действие препарата наступает быстро (в пределах 1-3 мин) и сохраняется в течение 12 ч после ингаляции. При использовании препарата в терапевтических дозах влияние на сердечно-сосудистую систему минимально и отмечается только в редких случаях.
Тормозит высвобождение гистамина и лейкотриенов из тучных клеток. В экспериментах на животных были показаны некоторые противовоспалительные свойства формотерола, такие как способность препятствовать развитию отека и накоплению клеток воспаления.
В исследованиях, проведенных у людей, показано, что Форадил Комби эффективно предотвращает бронхоспазм, вызываемый вдыхаемыми аллергенами, физической нагрузкой, холодным воздухом, гистамином или метахолином. Поскольку бронхорасширяющий эффект Форадила Комби остается выраженным в течение 12 ч после ингаляции, поддерживающая терапия, при которой Форадил Комби назначают 2 раза/сут., позволяет в большинстве случаев обеспечить необходимый контроль бронхоспазма при хронических заболеваниях легких как в течение дня, так и ночью.
У больных хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) стабильного течения формотерол вызывает быстрое наступление бронхорасширяющего эффекта и улучшение параметров качества жизни.
Будесонид является глюкокортикостероидом (ГКС) для ингаляционного применения, практически не обладающим системным действием. Будесонид оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и иммунодепрессивное действие. Повышает продукцию липокортина, являющегося ингибитором фосфолипазы А2, тормозит высвобождение арахидоновой кислоты, угнетает синтез продуктов метаболизма арахидоновой кислоты - циклических эндоперекисей и простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию цитокинов, тормозит миграцию макрофагов, снижает выраженность процессов инфильтрации и грануляции, образование субстанции хемотаксиса (что объясняет эффективность при "поздних" реакциях аллергии); тормозит высвобождение из тучных клеток медиаторов воспаления (немедленная аллергическая реакция). Увеличивает количество "активных" β-адренорецепторов, восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их применения, уменьшает отек слизистой оболочки бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и уменьшает гиперреактивность дыхательных путей. Повышает мукоцилиарный транспорт.
Терапевтический эффект препарата у больных, нуждающихся в лечении ГКС, развивается в среднем в течение 10 дней после начала терапии. При регулярном применении у пациентов с бронхиальной астмой будесонид уменьшает выраженность хронического воспаления в легких, и таким образом улучшает легочную функцию, течение бронхиальной астмы, снижает гиперреактивность бронхов и предупреждает обострения заболевания.
Показания
Бронхиальная астма:
- Недостаточно контролируемая приемом ингаляционных ГКС и бета 2 -агонистов короткого действия в качестве терапии по требованию;
- Адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и бета 2 -агонистами длительного действия.
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) (при доказанной эффективности применения ГКС).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- Период лактации (грудного вскармливания).
- Активный туберкулез легких.
- Наследственная непереносимость галактозы , тяжелый дефицит лактазы и синдром нарушенного всасывания глюкозы-галактозы.
- Детский возраст до 6 лет.
- Повышенная чувствительность к формотеролу, будесониду или любому другому компоненту препарата.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
При достижении контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне терапии формотеролом, необходимо рассмотреть возможность постепенного снижения дозы препарата. Снижение дозы формотерола проводят под регулярным врачебным контролем состояния пациента. На фоне обострения бронхиальной астмы не следует начинать лечение формотеролом или изменять дозировку препарата. Формотерол не следует применять для купирования острых приступов бронхиальной астмы.
При назначении пациенту терапии с помощью ингаляционного устройства, следует постепенно подбирать (титровать) дозу препарата до доз достаточных для поддержания терапевтического эффекта.
Взрослые
Предварительная ингаляция бета-адреностимуляторов расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект. Поэтому для поддерживающей терапии бронхиальной астмы и ХОБЛ сначала осуществляется ингаляция формотерола, затем - ингаляция будесонида.
Доза формотерола для регулярной поддерживающей терапии составляет 12-24 мкг (содержимое 1-2 капсул) 2 раза/сут.Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу препарата для взрослых (48 мкг/сут.). Учитывая, что максимальная суточная доза формотерола составляет 48 мкг, при необходимости дополнительно можно применить 12-24 мкг/сут. для облегчения симптомов бронхиальной астмы. Если потребность в применении дополнительных доз препарата перестает быть эпизодической (например, становится чаще, чем 2 дня в неделю), следует рекомендовать пациенту проконсультироваться с врачом на предмет пересмотра терапии, так как это может указывать на ухудшение течения заболевания.
Поддерживающая доза будесонида для взрослых пациентов составляет 400-800 мкг/сут. в 2 приема (по 200-400 мкг 2 раза/сут.).
При обострении бронхиальной астмы во время перевода с пероральных ГКС на ингаляционные или при снижении дозы пероральных ГКС будесонид можно назначать в дозе 1600 мкг/сут. в 2-4 приема.
В случае если доза будесонида (разделенная на несколько приемов) составляет менее 400 мкг/сут., нет необходимости в применении препарата.
Дети в возрасте ≥6 лет
Предварительная ингаляция бета-адреностимуляторов расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект. Поэтому для поддерживающей терапии бронхиальной астмы сначала осуществляется ингаляция формотерола, затем - ингаляция будесонида.
Доза формотерола для регулярной поддерживающей терапии составляет 12 мкг 2 раза/сут.
Максимальная рекомендуемая доза препарата составляет 24 мкг/сут.
Доза будесонида для регулярной поддерживающей терапии составляет 100-200 мкг 2 раза/сут.
В случае необходимости дозу будесонида можно повышать до максимальной - 800 мкг/сут.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре не выше 25°C в недоступном для детей месте